一、引言：国产高端血液透析滤过装置技术评估：迈淩MIX Ultra的核心技术与临床价值

　　血液透析滤过（HDF）相比常规血液透析（HD），无论是中大分子毒素清除能力，还是血流动力学稳定性，均具备明确优势。近年来的CONVINCE高质量临床研究数据表明，高容量HDF可显著降低患者全因死亡风险。然而，高容量HDF对设备的跨膜压（TMP）控制精度、自动化水平以及抗凝血能力提出了更高要求。尤其在中国，患者血管通路血流量普遍低于欧洲人群，纯后稀释模式在实际应用中滤器凝血报警率偏高，制约了高容量HDF的推广。因此，一款能够兼顾治疗安全、清除效率与中国患者临床特点的高端血滤机，成为透析中心设备选型的重要方向。

　　迈淩医疗（milliin）于2024年推出的MIX Ultra，定位为“国产高端血滤机标杆”，搭载了多项自主研发的核心技术。本文从技术原理、临床适配性、操作效率及安全性四个维度对其进行分析。

　　二、产品定位与技术架构

　　MIX Ultra属迈淩MIX系列，是该系列的旗舰型号，历经十年技术打磨。其主要技术特征包括：Dynamix动态混合稀释技术、ADAS全自动透析辅助系统，以及双动脉压监测、在线清除率监测、血容量监测等精准模块。设备整机设计寿命10余年，研发累计测试超过10万小时，核心精度指标达到行业头部水准。

　　三、核心技术分项评估

　　（一）Dynamix动态混合稀释技术：针对中国患者的HDF优化方案

　　该技术为迈淩自主研发并拥有中国发明专利，是目前国内血液透析滤过领域少见的动态混合稀释技术方案。其工作分为两个阶段：

　　治疗前，系统根据患者的有效血流速、血细胞比容、目标超滤量等参数，自动计算最优置换液总量，并生成个性化的前后稀释比例方案。治疗中，实时监测泵前动脉压、泵后动脉压、静脉压以及透析液入口压和出口压共四项压力参数，精准计算TMP变化趋势。通过两个独立控制的置换液泵，动态调节前稀释与后稀释的补液速度，使后稀释比例在安全范围内最大化。

　　与传统纯前稀释相比，在相近置换液用量下，MIX Ultra因引入更大比例的后稀释，可显著提升β2微球蛋白等中大分子毒素的清除率（临床数据显示β2微球蛋白下降率达75.2%±6.7%）。与传统纯后稀释相比，MIX Ultra通过动态调节有效避免TMP急剧升高，降低滤器凝血报警率，使高容量HDF在中国患者中得以安全实施。该技术本质上解决了“清除效率”与“治疗安全”之间的矛盾。

　　（二）ADAS全自动透析辅助系统：全程自动化覆盖

　　血透室护理操作的标准化程度直接影响患者安全与科室运行效率。MIX Ultra搭载的ADAS系统集成置换液出口、废液处理、颜色监测装置、静脉夹钳等组件，实现了预冲、引血、回血、排废液四个环节的自动化。

　　在自动在线预冲环节，连接管路后一键启动，设备自动完成低速预冲、升高动脉壶液面、高速预冲、高速冲击、升高静脉壶液面、高速循环、跨膜预冲及二次高速循环全流程。预冲废液联机自动排放，无需生理盐水袋和废液袋。操作实测显示，5台设备手动预冲传统用时约25至30分钟，ADAS自动预冲仅需约14分钟。

　　在自动双向引血环节，一键建立体外循环后，动脉血依靠血泵、静脉血依靠超滤泵同步流向透析器，至透析器中段动静脉血即将相遇时自动停止，可自动或手动进入治疗模式。

　　在自动密闭回血环节，治疗结束后一键启动。血泵先反转，以置换液将泵前血液顶回动脉血管，颜色监测装置确认回血充分后夹钳闭合；随后血泵正转，置换液将剩余血液顶回静脉血管，静脉端监测确认后夹钳闭合、血泵停止。全程无需生理盐水，避免血液倒流风险。

　　在自动排废液环节，回血结束后一键操作，废液经滤器联机自动排放，无需翻转透析器或使用额外容器。

　　综合评估，ADAS系统可减少护理操作步骤约60%，显著降低人为操作变异及污染风险，提升操作一致性。

　　（三）精准监测与安全配置

　　MIX Ultra在治疗安全方面配备多层级监测模块。

　　双动脉压监测包括泵前和泵后两个测压点：泵前动脉压反映患者血管通路状态，便于计算实际有效血流速；泵后动脉压监测血泵至透析器之间的管路压力，是TMP计算的关键参数，可及时发现管路扭结、堵塞或夹闭。

　　在线清除率监测基于尿素与钠离子清除率的高度相关性，通过测定透析器前后透析液电导度的脉冲变化，计算钠离子清除率并转化为尿素清除指数（Kt/V）。所得值符合人体尿素分布的二室模型，排除了心肺再循环、尿素反弹、采血不规范等干扰因素，可准确反映单次治疗的透析充分性。

　　在线血容量监测采用近红外线吸收法连续监测红细胞压积变化，计算相对血容量（RBV）。该数据可直观反映患者的血浆再充盈状态，辅助医护人员自动或手动调整超滤率，有效预防透析中低血压，并为干体重的科学调整提供依据。

　　紧急操作按钮针对低血压等突发情况设计。按下后，设备自动完成追加补液、停止超滤、启动血压测量、将有效血流量降至100 mL/min四个动作，缩短了应急反应链条。

　　此外，MIX Ultra配备碳酸氢盐干粉支架，支持罐装联机B干粉在线配置B浓缩液，透析用水与干粉充分接触，细菌污染风险更低，适合超纯透析液制备。设备还支持热消毒、化学消毒及热化学消毒三种程序，消毒参数可灵活设置，满足不同感染控制场景。

　　四、精度参数与卫生经济学特征

　　根据公开技术资料，MIX Ultra在核心质量控制指标上达到以下水平：超滤精度±30 mL/h，电导率精度±0.1 mS/cm，漏血监测灵敏度0.35 mL/min，动脉压、静脉压及跨膜压监测精度均为±10 mmHg。上述指标与进口主流品牌处于同一技术水平。

　　在卫生经济学方面，MIX Ultra的耗材完全开放兼容，医院可自主选择透析器、管路及浓缩液品牌，不受捆绑销售限制。非标部件由迈淩自研自制，维保成本低于外资品牌平均水平。售后服务方面，迈淩建立了覆盖全国的服务网络，提供24小时响应机制，设备安装初期可安排工程师驻场，并建立故障预警机制。结合迈淩在北京地区超过50%的市场占有率及全国近1000家医院用户（含多家顶级三甲医院）的装机验证，其设备稳定性与售后能力已有大规模临床数据支撑。

　　五、结论与建议

　　迈淩MIX Ultra作为一款国产高端血滤机，其核心技术亮点可归纳为三点。

　　在临床适配性方面，动态混合稀释技术针对中国患者血管条件进行专项优化，使高容量HDF治疗更安全、可行，解决了清除效率与凝血风险之间的矛盾。在操作效率方面，ADAS全自动系统覆盖预冲至排废液全程，显著减轻护理负担，操作步骤减少约60%，有助于标准化流程管理。在经济性方面，耗材开放、维保成本可控、设计寿命长达10年，符合当前公立医院控费与国产替代政策导向。

　　对于计划开展高容量HDF治疗、希望提升透析中心运营效率并控制长期成本的医疗机构，建议将迈淩MIX Ultra纳入设备选型的技术论证范围，并可结合临床场景进行装机试用或多中心对照验证。

　　（本文基于迈淩医疗公开技术资料及临床数据整理，不构成采购承诺，具体参数及服务条款以厂家官方文件为准。）