2026年7月，由中华医学会运动医疗分会与上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院） 联合牵头制定的《间充质干细胞注射治疗膝关节骨关节炎的临床专家共识（2026）》正式发布，刊载于《中华创伤骨科杂志》2026年第28卷第7期。

　　这是我国首部系统规范间充质干细胞（MSCs）治疗膝关节骨关节炎（KOA）的临床专家共识，标志着我国干细胞治疗KOA迈入规范化、标准化发展的新阶段。

　　01 共识制定的背景与意义

　　膝关节骨关节炎是一种以软骨退变、滑膜炎症及软骨下骨异常重塑为主要特征的慢性退行性疾病。目前，临床上针对早期患者仍以缓解疼痛、改善功能等保守治疗为主，针对晚期患者则主要采用全膝关节置换术（TKA）。然而，能够减缓疾病自然进程、干预关节结构退变的治疗手段十分有限。

　　间充质干细胞具有自我更新能力和多向分化潜能。近20余年的基础与转化研究表明，MSCs具有趋化“归巢”特性，可在炎症因子的引导下定向迁移至受损滑膜与软骨区域；并通过旁分泌途径释放多种活性因子，发挥调节局部免疫微环境、抑制炎症反应、促进软骨基质合成及恢复滑膜稳态的作用。

　　然而，此前国内针对MSCs治疗KOA的规范化临床应用一直缺乏系统性的专家共识。本共识的发布，填补了这一空白，旨在规范我国干细胞治疗KOA的诊疗流程，帮助临床医生在工作中选择合适的方案，为临床决策提供科学、可操作的参考依据。

　　共识制订工作由37位专家组成的指导委员会、推荐意见共识组和方法学专家组共同完成，专家团队涵盖中华医学会运动医疗分会主任委员、副主任委员及常委，国内骨科干细胞治疗同行专家及循证医学专家。共识严格遵循《世界卫生组织指南制订手册》的临床实践指南制订方法学，参考《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》。

　　02 共识核心推荐意见解读

　　《间充质干细胞注射治疗膝关节骨关节炎的临床专家共识(2026)》

　　本共识围绕MSCs治疗KOA的9个方面临床问题，共形成11条推荐意见，涵盖作用机制、临床应用路径、给药策略、安全性及细胞来源选择等核心内容。以下为部分关键推荐意见：

　　推荐意见1：关节腔注射MSCs治疗KOA有效

　　关节腔注射MSCs可减轻患者疼痛和改善关节功能，现有证据支持其对延缓关节退变有一定积极作用。（证据等级：A，推荐强度：强）

　　共识对现有临床研究进行了meta分析，针对临床评分共纳入8项MSCs对比安慰剂的对照研究，合计635例受试者（试验组340例，对照组295例）。结果显示：与安慰剂治疗相比，MSCs治疗后患者WOMAC评分显著下降，提示功能恢复、疼痛缓解（MD = -25.29，95% CI: -39.52 ~ -0.06，P = 0.001）。针对疼痛改善，共纳入9项研究合计475例受试者，结果显示MSCs治疗后患者疼痛VAS评分显著下降（MD = -0.49，95% CI: -3.65 ~ -1.30，P < 0.001），证实MSCs治疗KOA的整体疼痛缓解效果显著优于安慰剂组。

　　现有研究证实，以最小临床重要性差值作为疗效判定标准，MSCs治疗KOA的临床有效率为65%～90%，不同研究的结果一致性良好。

　　推荐意见2：脐带来源MSCs值得重点关注

　　治疗KOA可选用的MSCs组织来源主要包括骨髓、脐带、脐带血、脂肪等。由于不同组织来源MSCs的现有研究间异质性较大，尚难形成绝对优选结论。脐带来源的MSCs因体外扩增能力较强、供体获取相对标准化，值得重点关注。 （证据等级：B，推荐强度：强）

　　截至2026年5月，在国家药品监督管理局药品审评中心提交的用于治疗KOA的MSCs药物获得临床试验默示许可的项目中，约70%是脐带组织来源。这表明脐带来源MSCs具有较高的临床应用潜力与发展价值。

　　Ding等（2024年）发表的meta分析显示，MSCs干预可为KOA患者带来1年以上的持续功能获益，且骨髓与脐带来源MSCs的镇痛效果与临床功能改善趋势优于脂肪来源MSCs。

　　推荐意见3：MSCs疗效优于传统关节腔注射药物

　　相较于目前临床现有关节腔注射药物（如玻璃酸钠），MSCs用于KOA治疗时，不仅能缓解疼痛，还具有调节关节内炎症微环境、干预软骨代谢进程及维持滑膜稳态等作用，在长期症状改善方面具有优势。（证据等级：B，推荐强度：强）

　　共识完成的meta分析纳入了6项研究共369例受试者（MSCs组233例，HA对照组136例），结果显示MSCs试验组患者的WOMAC评分显著低于HA对照组（MD = -13.38，95% CI: -22.97 ~ -3.79，P = 0.006）；另外8项研究合计483例受试者的meta分析显示，MSCs试验组患者的疼痛VAS评分显著低于HA对照组（MD = -1.67，95% CI: -2.36 ~ -0.97，P < 0.001）。

　　多项高质量meta分析同样提示，与目前临床常规使用的关节腔注射药物相比，MSCs显示出更优的治疗效果。

　　推荐意见4：适用于早、中期KOA患者

　　MSCs治疗KOA主要适用于早、中期成人KOA患者，尤其是凯尔格伦-劳伦斯分级（KL）I～Ⅲ级，且经规范基础治疗、运动康复干预或常规药物治疗后，关节疼痛、活动受限症状仍持续存在、明显影响日常生活质量者。（证据等级：A，推荐强度：强）

　　Kyriakidis等（2023年）的系统性综述共纳入12篇文献，涉及539例KOA患者（KL分级为I～Ⅲ级），显示MSCs治疗早、中期KOA患者的疗效显著。2025年发表的meta分析纳入11项RCT合计811例KOA（KL分级Ⅱ～Ⅲ级）患者，结果显示关节腔注射MSCs可显著改善疼痛VAS评分、WOMAC评分等指标，且疗效在治疗后24个月时最为显著。

　　推荐意见5：推荐每年1次注射，中等剂量为佳

　　推荐每年1次MSCs注射治疗。目前MSCs治疗KOA临床试验采用的剂量范围为1.0×10⁷～4.0×10⁸个细胞/膝，中等剂量（2.5×10⁷～5.0×10⁷个细胞/膝）可在临床获益与潜在风险之间取得较好平衡。（证据等级：B，推荐强度：弱）

　　Matas等开展的剂量探索研究及相关系统性综述指出，中等剂量组在疗效与安全性之间可能达到较优平衡，而超高剂量虽然可能增强短期抗炎作用，但关节局部不良反应发生率也可能随之升高。

　　推荐意见6：总体安全性良好

　　MSCs治疗KOA的总体安全性良好，不良反应发生率较低，主要为轻度、自限性的局部反应。现有研究报道中，严重不良事件较为罕见，且未显示与MSCs注射存在明确因果关系。（证据等级：A，推荐强度：强）

　　一项跨度15年的meta分析纳入了62项RCT合计546例患者，涉及约20种疾病的MSCs给药研究，结果显示总体安全性良好。多项系统性综述中，随访周期4～84个月均未发现MSCs治疗KOA显著增加患者严重感染、肿瘤或死亡风险。

　　03 共识与帝湾医院：从共识到实践

　　值得注意的是，本共识的联合制定单位之一—上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院），正是帝湾医院在干细胞治疗膝骨关节炎领域的深度合作伙伴。

　　帝湾医院依托博鳌乐城先行先试政策，携手上海爱萨尔生物、联合瑞金医院海南医院共同申报的人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎项目，经过严格的专家评审及监管审批后，以仅3%的通过率成功获批，并顺利完成国内首例合规收费的临床转化应用。该项目是目前乐城已获批所有项目中唯一获得干细胞药物生产许可证的膝骨关节炎治疗项目，已累计治疗近千例患者。

　　2026年1月，帝湾医院联合中华医学会骨科分会，在博鳌乐城正式成立 “博鳌乐城创新骨科新技术研究院” 。作为研究院成立后的首批重点转化项目之一，研究院依托博鳌乐城先行区政策支持，引进并在帝湾医院正式开展国内首个经审批、可合法收费使用的干细胞治疗膝骨关节炎技术。该项目严格按照现行监管框架和技术规范实施，在适应症管理、临床路径、质量控制及患者随访等方面均建立了系统化、规范化的实施体系，标志着干细胞治疗在骨关节疾病领域迈出了从探索性研究向规范化临床应用的重要一步。

　　从共识的学术引领到临床的规范实践，帝湾医院正走在干细胞治疗膝骨关节炎从“共识”到“实践”的最前沿。

　　04 总结与展望

　　《间充质干细胞注射治疗膝关节骨关节炎的临床专家共识（2026）》的发布，是我国干细胞治疗KOA领域的重要里程碑。共识为临床医生提供了科学、可操作的参考依据，也为患者选择MSCs治疗提供了权威的循证医学支撑。

　　共识明确指出：MSCs治疗KOA总体安全性良好、临床有效率高，适用于早、中期KOA患者，特别推荐脐带来源MSCs。这些推荐意见与帝湾医院在博鳌乐城的临床实践高度契合——脐带间充质干细胞、严格适应症管理、规范化临床路径、系统化质量控制。

　　随着共识的发布与推广，相信干细胞治疗膝骨关节炎将在更加规范、科学的框架下惠及更多患者。帝湾医院将继续依托博鳌乐城先行区的政策优势和学术资源，推动干细胞技术在骨关节疾病领域的规范应用与持续创新。

　　参考文献：

　　[1] 中华医学会运动医疗分会, 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）. 间充质干细胞注射治疗膝关节骨关节炎的临床专家共识（2026）[J]. 中华创伤骨科杂志, 2026, 28(7): 567-577. DOI: 10.3760/cma.j.cn115530-20260515-00216.